富港检测技术（东莞）有限公司

无菌屏障系统完整性是无菌医疗器械的基本要素,应保证产品处于无菌状态,直至最终使用,并为器械的储存、运输提供方便。在储存、运输过程中，若温度和压力超出范围且频繁变化，导致无菌屏障系统因物理损坏而失去无菌状态则是严重的质量事故。

与包装完整性有关的测试包括检测无菌屏障系统和(或)包装系统密封/闭合失效，或材料本身失效造成微生物屏障的物理损害。无菌医疗器械完整性的测试验证内容参考如下:

1）无菌包装无菌有效期。

2）无菌包装完整性。

3）无菌包装与环境的适应性。

4）无菌包装和保护性包装及运输、贮存条件适应性。

5）无菌包装与标签系统的适应性。

测试项目包含：

1）目力测试

2）尺寸检测

3）颜料渗漏

4）气体测试

5）完整性包装无菌屏障

6）密封强度和抗爆强度

7）抗摩擦测试

无菌包装运输验证一般使用YY/T0681.15标准进行测试较好；